Одноразовые системы

Что такое одноразовая сборка? Одноразовая сборка — это готовое к использованию индивидуальное решение «всё в одном», изготовленное из различных пластиковых компонентов, которые собираются в одно целое на основе индивидуального дизайна заказчика. Собрать самостоятельно или приобрести уже готовое к использованию? Компании в (био)фармацевтической и фармацевтической промышленности иногда собирают свои собственные одноразовые технологические системы. Конечно, это должно происходить надёжно.

Если соединение между компонентами выполнено неправильно, это может привести к перекрестному загрязнению или утечке. Из-за этого безопасность и качество конечного продукта могут оказаться под угрозой, а производственный процесс может быть задержан.

Учитывая, насколько дорогостоящими являются задержки и потерянные партии, оптимальный и на 100% безопасный производственный процесс является абсолютной необходимостью. Наилучшим решением, чтобы исключить риски, связанные со сборкой, и гарантировать безопасность производства, готовые к использованию одноразовые сборки.

7 преимуществ готовых к использованию одноразовых сборок:

• Сокращение рабочего времени и, следовательно, снижение затрат
• Снижение риска перекрестного загрязнения и утечки
• Меньше простоев производства за счёт сокращения времени очистки
• Экономия на расходах воды и энергии
• Обеспечение полной цепочки поставок
• Более высокая эффективность на протяжении всего производственного процесса
• Улучшение производственного процесса за счёт гарантии качества и контроля документации

Поток проектирования индивидуальной одноразовой сборки

• Разработка индивидуальной сборки одноразового использования начинается с индивидуального дизайна. Это чертёж сборки для конкретного применения биопроцесса. Каждая сборка одноразового использования является индивидуальной, с использованием трубок Innovapure® или армированных шлангов, фитингов, крышек, фильтров, датчиков, ёмкостей и других компонентов. Каждый компонент идентифицируется и указывается на чертеже, который отправляется заказчику для утверждения до начала производства. Каждый чертёж имеет уникальный номер для учёта качества и дополнительной идентификации. После утверждения дизайна конечным пользователем сборка и упаковка выполняются в сертифицированном по ISO чистом помещении.

Одноразовые сборки от Innovapure®

• Стерильные трубки доступны с уровнем гарантии стерильности 10E-6
• Безопасный, гибкий и быстрый оборот, подкреплённый надёжной цепочкой поставок
• Полная прослеживаемость продукции
• Большая библиотека компонентов на выбор
• Документированные системы качества, соответствующие стандартам ISO 9001 и ISO13485

Innovapure® предлагает комбинацию различных компонентов, которые можно настроить в соответствии с вашими требованиями. Благодаря широкому ассортименту трубок и одноразовых компонентов, объединённых в дизайне открытой архитектуры, мы работаем с вами, чтобы создать стерильный и надёжный путь жидкости, настроенный в соответствии с вашими требованиями к биообработке.

Каждая из наших одноразовых сборок производится на нашем предприятии и прослеживается по партиям на протяжении всего процесса. Чтобы гарантировать, что наша одноразовая технология готова к использованию и соответствует требованиям, установленным руководящими принципами cGMP, прослеживаемость партий каждого компонента может быть доступна как часть нашей подробной документации.

Сборка и упаковка выполняются на наших производственных площадках в чистых помещениях класса 7 ISO 14644-1. Стерильные сборки трубок доступны с SAL 10E-6 и двухлетним сроком хранения стерильности, подтвержденным в соответствии с методологией ANSI/AAMI/ISO 11137 VDmax 25.

Культура клеток

Innovasil® P — это силиконовая трубка, вулканизированная платиной, произведенная в чистом помещении класса 7 ISO с полным набором валидационных исследований. Соответствует FDA, USP Class VI, ISO10993 и может быть стерилизована ETO, автоклавированием и гамма-излучением; все варианты доступны с твердостью по дюрометру 50 и 65. Innovaflex® — это термопластичная свариваемая трубка, которая может быть запечатана как в пакете, так и сама по себе с помощью термосварки.

• Innovasil P 50
• Innovaflex
• Innovafit
• Innovaseal
• Innovalloy P

Фильтрация

Все фитинги, соединители и трубки Innovapure могут быть соединены с фильтрами и являются идеальной заменой стандартным фитингам CPC или Nordson.

• Innovafit
• Innovasil P 50
• Innovaflex
• Innovaseal

Стерилизационное соединение

Innovaflex® — это термопластичная свариваемая трубка, которая может быть запечатана как в пакете, так и сама по себе посредством термосварки. Асептический соединитель Innovafit может обеспечить проверенное асептическое соединение для биофармацевтического использования.

• Innovaflex
• Innovafit
• Innovaseal

Окончательное наполнение

Стандартная силиконовая трубка перистальтического насоса Innovasil P 50 с внутренним диаметром 0,25 или 0,51 мм подходит для окончательного наполнения с точной дозировкой и обеспечивает изменение расхода в пределах 1% за 24 часа использования насоса.

• Innovasil P 50
• Innovasil P 65
• Innovalloy P
• Innovalene MED 55